안녕하세요 

해외 제약사에서 IRB/DRB 승인을 거쳐서 후향적 자료를 수집하여 분석하고자 하는 연구를 진행 하고자 합니다. 

동의 면제 승인이나 DRB 입장에서 가명화된 정보라고 하더라도 해외에 기반을 둔 CRF 에 의료 데이터를 수집 및 전달하는 것을 허용 해도 될 지 법률 위반이 아닐지 궁금합니다. 

혹 개정된 개인정보보호법에 따라 특정 국가로 이전을 하는 것을 별도로 명시/ 안내 하는 자료가 있는지요. 

감사합니다. 

=> (답변) 우선 저희 원에서는 법률의 위반여부 등을 판단하지는 않습니다.

가명정보도 개인정보보로 국외이전관련하여 개인정보보호법 제28조의8을 충족해야 함으로 아래 조항 만족여부를 확인하시기 바랍니다.

제28조의8(개인정보의 국외 이전) ① 개인정보처리자는 개인정보를 국외로 제공(조회되는 경우를 포함한다)ㆍ처리위탁ㆍ보관(이하 이 절에서 “이전”이라 한다)하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개인정보를 국외로 이전할 수 있다.

1. 정보주체로부터 국외 이전에 관한 별도의 동의를 받은 경우

2. 법률, 대한민국을 당사자로 하는 조약 또는 그 밖의 국제협정에 개인정보의 국외 이전에 관한 특별한 규정이 있는 경우

3. 정보주체와의 계약의 체결 및 이행을 위하여 개인정보의 처리위탁ㆍ보관이 필요한 경우로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 제2항 각 호의 사항을 제30조에 따른 개인정보 처리방침에 공개한 경우

나. 전자우편 등 대통령령으로 정하는 방법에 따라 제2항 각 호의 사항을 정보주체에게 알린 경우

4. 개인정보를 이전받는 자가 제32조의2에 따른 개인정보 보호 인증 등 보호위원회가 정하여 고시하는 인증을 받은 경우로서 다음 각 목의 조치를 모두 한 경우

가. 개인정보 보호에 필요한 안전조치 및 정보주체 권리보장에 필요한 조치

나. 인증받은 사항을 개인정보가 이전되는 국가에서 이행하기 위하여 필요한 조치

5. 개인정보가 이전되는 국가 또는 국제기구의 개인정보 보호체계, 정보주체 권리보장 범위, 피해구제 절차 등이 이 법에 따른 개인정보 보호 수준과 실질적으로 동등한 수준을 갖추었다고 보호위원회가 인정하는 경우

② 개인정보처리자는 제1항제1호에 따른 동의를 받을 때에는 미리 다음 각 호의 사항을 정보주체에게 알려야 한다.

1. 이전되는 개인정보 항목

2. 개인정보가 이전되는 국가, 시기 및 방법

3. 개인정보를 이전받는 자의 성명(법인인 경우에는 그 명칭과 연락처를 말한다)

4. 개인정보를 이전받는 자의 개인정보 이용목적 및 보유ㆍ이용 기간

5. 개인정보의 이전을 거부하는 방법, 절차 및 거부의 효과

③ 개인정보처리자는 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하는 경우에는 정보주체에게 알리고 동의를 받아야 한다.

④ 개인정보처리자는 제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 개인정보를 국외로 이전하는 경우 국외 이전과 관련한 이 법의 다른 규정, 제17조부터 제19조까지의 규정 및 제5장의 규정을 준수하여야 하고, 대통령령으로 정하는 보호조치를 하여야 한다.

⑤ 개인정보처리자는 이 법을 위반하는 사항을 내용으로 하는 개인정보의 국외 이전에 관한 계약을 체결하여서는 아니 된다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 개인정보 국외 이전의 기준 및 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

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감사합니다.